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  • 國產抗Xa質量如何?多中心臨床研究來告訴你!

    發布于:2022-11-24

    文章來源:[中文]九強生物


    導語:

    2022年11月13日,“創之聲”第七屆中國實驗醫學大會——“血栓與止血專題學術論壇”在線上隆重舉辦。會上進行了關于抗Xa多中心結果的匯報與分析。那么國產抗Xa的質量究竟如何呢?接下來,小編將帶您全方位了解一下。


    前言:

    目前,靜脈血栓栓塞性疾?。╲enous thromboembolism, VTE)和動脈血栓栓塞性疾病成為導致全球人口死亡的第一位原因。大多數靜脈血栓由于沒有癥狀易被漏診、誤診,但VTE是可以預防的,抗凝就是預防和治療的基礎。但是如何避免抗凝治療導致的出血性風險,《中國血栓性防治指南》(2018)對于不同抗凝藥物給出了相關的監測指標。

    • 若應用UFH治療,推薦持續靜脈給藥并根據活化部分凝血酶原時間(APTT)監測結果調節劑量,直至APTT延長至抗凝前的1.5~2.5倍,或達到相當于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時的抗 Xa因子(FXa)活性水平【1C】。

    • 每日需大劑量UFH治療而APTT不達標時,推薦通過監測抗FXa的水平指導用藥劑量【1B】。

    • 應用LMWH治療急性DVT時,若合并嚴重腎功能不全(肌酐清除率<30 ml/min時,慎用LMWH),建議LMWH減量并監測抗FXa活性【2C】。



    《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識(2015)》對低分子肝素的治療范圍也給出了建議:妊娠期間需定期監測抗Xa活性,其峰值應在最近一次注射后4h測定,谷值應在下次注射前測定,抗Xa活性目標范圍為0.6~1.0 IU/ml,每天給藥1次的目標范圍為1.0~2.0 IU/ml。

    許多機構使用抗Xa因子活性測定作為金標準測試,以監測和調整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。

    ——《ELSO Anticoagulation Guideline》


    顯色抗Xa因子測定是目前監測低分子肝素和磺達肝葵鈉治療的金標準。

    ——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》



    使用UFH和LMWH進行抗凝治療時,下列人群需要進行監測:

    #  嬰幼兒和兒童

    #  老人(年齡>85歲)

    #  體重異常者

    #  肌酐清除率在15~30 mL/min的慢性腎病者

    #  妊娠婦女

    #  有出血風險的患者等

    抗Xa活性檢測


    檢測原理為:樣本中的肝素與抗凝血酶結合形成復合物后,會與部分Xa結合,并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產生對硝基苯胺(PNA),PNA在405nm處有最大吸收峰,通過測定對硝基苯胺的形成量來計算肝素活性。


    抗Xa活性檢測原理圖



    試劑性能


    九強抗Xa測定試劑盒(發色底物法)通過顏色變化來測定抗凝強度/血藥濃度,線性寬,抗干擾能力強,精密度高,與市場主流廠家試劑相關性良好,R2>0.95,可滿足臨床檢測需求。


    (數據來源:抗Xa多中心醫院樣本比對數據)


    小結:

    抗Xa活性試驗可用于UFH、LMWH、磺達肝癸鈉、直接FXa抑制劑等多種藥物抗凝強度/血藥濃度的測定。

    4家三甲醫院共同參與了中國研究型醫院學會的“國產抗Xa測定試劑盒(發色底物法)多中心項目性能評價”(項目編號:Y2021FH-XSYZX04)課題,經多中心實驗結果論證:

    (1)國產抗Xa和對照試劑的測值的相關性良好:無論是普通肝素還是低分子肝素,測值相關性均在R2>0.95,可滿足臨床檢測需求;

    (2)國產抗Xa試劑可以滿足臨床預期用途:九強抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL,不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL,同時可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求;

    (3)國產抗Xa試劑性能評價良好,為臨床提供國產替代的選擇:性能評價數據顯示,九強抗Xa試劑盒的各項性能尤其是在抗干擾能力方面,對直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優于原裝配套試劑。

    抗Xa測定試劑盒(發色底物法)訂貨信息









    注:本試劑盒適用于各類主流機型,歡迎各醫療機構及經銷商咨詢,詳情可聯系郵箱:sales@mdcbj.com.

    《抗Xa多中心結果匯報與分析》

    觀看通道


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    https://vfs.xet.tech/s/2YYnDS

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    參考文獻

    [1] 中華醫學會心血管病學分會肺血管病學組.急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識(2015)[J].中華心血管病雜志,2016,44(3):197-211.

    [2] 賴宇堯,李桂珊,王志明,等.抗Xa活性檢測在抗凝藥物監測中的應用[J].標記免疫分析與臨床,2020,27(8):1444-1449.

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    [4] 張鴻艷,任靜,門劍龍.抗凝藥物的實驗室監測[J].中國心血管雜志,2019,24(6):565-570.

    [5] Vandiver J W , Vondracek T G . Antifactor Xa Levels versus Activated Partial Thromboplastin Time for Monitoring Unfractionated Heparin[J]. Pharmacotherapy, 2012, 32(6):546-558.

    [6] The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO).ELSO Anticoagulation Guideline.2014, 1-17.

    [7] Babin JL, Traylor KL, Witt DM. Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux. Semin Thromb Hemost. 2017 Apr;43(3):261-269.

    [8] 滕媛,李勇男,樓松.抗Xa活性在普通肝素抗凝監測中應用的研究進展[J].中國體外循環雜志,2018,16(4):248-251.

    [9] Newall F. Anti-factor Xa (anti-Xa) assay. Methods Mol Biol. 2013;992:265-72. 

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    文章來源:九強生物  |  責編:Echo  |  校對:Cassie、小雪



     
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